La ANMAT suspendió dos laboratorios tras detectar irregularidades en los certificados
ANMAT ordenó la suspensión de actividades de dos laboratorios por fallos en los certificados de Buenas Prácticas. Las firmas afectadas son Biogamma y Ripezzi. La medida, publicada este martes 21 de abril, alcanza operaciones vinculadas a importación, distribución y fabricación hasta que regularicen su situación. Las sanciones son provisionales.
En la Disposición 2063/2026, la ANMAT suspendió a Biogamma, registrada en Mendoza, donde la autoridad la describió como “empresa importadora de productos médicos” y “distribuidor de productos médicos y para diagnóstico de uso in vitro sin cadena de frío”. La firma había pedido renovar la autorización para tránsito interjurisdiccional cuando se detectaron fallas durante la inspección.
Hallazgos por parte de la ANMAT en el depósito
Se constató “incumplimientos de la normativa”: había productos vencidos, artículos sin rótulo de importación y material de esterilización y reúso con el stock aprobado. Además, la empresa no aportó la documentación completa sobre el producto “XBA Biotan modular femoral steam uncemented 11,25 x 140 mm, fabricado por Biotech GmbH (Alemania), Lote N.º O00135, con vencimiento 30/11/2030 y PM N.º 1972-26”.
Los depósitos destinados a productos nacionales compartían espacio con actividades de reúso, una práctica prohibida. Además se registraron manchas de humedad y deterioro edilicio —techos descascarados— y faltaban registros que respalden las Buenas Prácticas. La ANMAT advirtió que esas conductas pueden ser “dañinas y peligrosas en cuanto a contaminación y confusión de los productos médicos”.
El motivo de la sanción que recibió Ripezzi
Por Disposición 2144/2026, ANMAT dejó sin efecto el certificado de Buenas Prácticas para la Fabricación de Ripezzi debido a que la empresa carecía de un director técnico. La última responsable dejó el cargo el 18 de febrero de 2026; se le dieron 10 días para reemplazarla y no cumplió con la exigencia.
Además, ANMAT dispuso la prohibición del uso, la comercialización y la distribución con destino al tránsito interjurisdiccional de todos los productos y lotes importados por la firma, porque esos lotes se adquirieron mientras la empresa no contaba con un director técnico a cargo. La medida busca evitar riesgos sanitarios hasta que se regularice la situación.
Las sanciones, aclaró ANMAT, se mantienen hasta tanto los laboratorios acrediten la corrección de las fallas y presenten la documentación requerida ante la autoridad. Los actos administrativos están publicados en el Boletín Oficial y las disposiciones especifican plazos y condiciones para la rehabilitación. Las empresas podrán volver a operar una vez que acrediten auditorías y registros actualizados.
De Mitre
